Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Inrebic 100 mg kapsułki twarde
fedratynib
▼ Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek Inrebic zawiera substancję czynną fedratynib. Jest to jeden z leków znanych jako „inhibitory kinazy białkowej”.
W jakim celu stosuje się lek Inrebic
Lek Inrebic jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z powiększoną śledzioną lub z objawami związanymi z włóknieniem szpiku, rzadką postacią raka krwi.
Jak działa lek Inrebic
Powiększenie śledziony jest jedną z cech włóknienia szpiku kostnego. Włóknienie szpiku jest zaburzeniem szpiku kostnego, w którym szpik jest zastępowany przez tkankę bliznowatą. Nieprawidłowy szpik nie może już wytwarzać wystarczającej ilości prawidłowych krwinek i w wyniku tego śledziona znacznie się powiększa. Blokując działanie niektórych enzymów (zwanych kinazami janusowymi), lek Inrebic może zmniejszyć śledzionę u pacjentów z włóknieniem szpiku i złagodzić objawy takie jak gorączka, nocne pocenie się, ból kości i spadek masy ciała u pacjentów z włóknieniem szpiku.
Kiedy nie przyjmować leku Inrebic
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania tych kapsułek i w trakcie leczenia należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
Choroba mózgu zwana encefalopatią, w tym encefalopatia Wernickego
W trakcie leczenia należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli:
Podczas stosowania podobnego rodzaju leku w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów zaobserwowano występowanie problemów z sercem, zakrzepów i nowotworów. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed rozpoczęciem leczenia lub w jego trakcie, jeżeli:
Lekarz porozmawia z pacjentem o tym, czy lek Inrebic jest dla niego odpowiedni.
Przed i w trakcie leczenia zostaną przeprowadzone badania krwi w celu sprawdzenia ilości krwinek (czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi), stężenia witaminy B1 oraz czynności wątroby i trzustki. W oparciu o wyniki badań krwi lekarz prowadzący może dostosować dawkę lub przerwać leczenie, jeśli będzie to konieczne.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku Inrebic u dzieci ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ ten lek nie był badany w tej grupie wiekowej.
Lek Inrebic a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Inrebic może wpływać na sposób działania niektórych innych leków. Niektóre inne leki mogą również wpływać na działanie leku Inrebic.
Następujące leki mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas przyjmowania leku Inrebic:
Następujące leki mogą zmniejszyć skuteczność leku Inrebic:
Lek Inrebic może wpływać na inne leki:
Lekarz zadecyduje, czy dawka musi zostać zmieniona.
Należy również poinformować lekarza, jeśli pacjent niedawno przeszedł zabieg operacyjny lub jeśli planowany jest zabieg operacyjny albo zabieg medyczny, ponieważ lek Inrebic może wchodzić w interakcję z pewnymi lekami uspokajającymi.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy przyjmować leku Inrebic podczas ciąży. Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania tych kapsułek i unikać zajścia w ciążę przez co najmniej miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki.
Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Inrebic i przez co najmniej miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W razie wystąpienia zawrotów głowy nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tych objawów.
Lek Inrebic zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to 400 mg (cztery kapsułki 100 mg) doustnie raz na dobę.
Przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie zostaną przeprwadzone badania krwi, aby umożliwić monitorowanie leczenia.
W razie wystąpienia pewnych działań niepożądanych podczas przyjmowania leku Inrebic (patrz punkt 4), lekarz może tymczasowo zmniejszyć dawkę lub zakończyć leczenie.
Przyjmowanie tych kapsułek
Należy kontynuować przyjmowanie leku Inrebic tak długo, jak zaleci lekarz. Jest to leczenie długoterminowe.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Inrebic
Jeśli pacjent przypadkowo przyjmie zbyt wiele kapsułek leku Inrebic lub dawkę większą, niż przepisana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcie przyjęcia leku Inrebic
W przypadku pominięcia dawki lub wystąpienia wymiotów po przyjęciu kapsułki, pominąć tę dawkę i przyjąć kolejną zaplanowaną dawkę o zwykłej porze następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej lub zwymiotowanej kapsułki.
Przerwanie przyjmowania leku Inrebic
Nie przerywać przyjmowania leku Inrebic, jeśli nie zaleci tego lekarz.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli pacjent zauważy którykolwiek z poniższych objawów, które mogą być oznaką poważnego schorzenia mózgu, zwanego encefalopatią (w tym encefalopatią Wernickego):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Mogą one obejmować:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 10):
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w szczelnie zamkniętej butelce w celu ochrony przed wilgocią.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Inrebic
Jak wygląda lek Inrebic i co zawiera opakowanie
Podmiot odpowiedzialny Bristol‑Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Irlandia
Wytwórca Celgene Distribution B.V. Orteliuslaan 1000 3528 BD Utrecht Holandia
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.
Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są również dostępne po zeskanowaniu za pomocą smartfonu kodu QR zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym. Te same informacje są dostępne na następującej stronie internetowej: http://www.inrebic-eu-pil.com.