1. Što je Inrebic i za što se koristi

Što je Inrebic

Inrebic sadrži djelatnu tvar fedratinib. To je vrsta lijeka poznatog pod nazivom „inhibitori protein‑kinaze”.

Za što se Inrebic koristi

Inrebic se koristi za liječenje odraslih bolesnika s uvećanom slezenom ili simptomima povezanim s mijelofibrozom, rijetkim oblikom raka krvi.

Kako Inrebic djeluje

Povećana slezena jedna je od karakteristika mijelofibroze. Mijelofibroza je poremećaj koštane srži kod kojeg ožiljkasto tkivo zamjenjuje koštanu srž. Abnormalna koštana srž više ne može proizvesti dovoljno normalnih krvnih stanica, što za posljedicu ima značajno uvećanje slezene. Blokiranjem djelovanja određenih enzima (zvanih Janus kinaze) Inrebic može smanjiti veličinu slezene u bolesnika s mijelofibrozom i ublažiti simptome kao što su vrućica, noćno znojenje, bol u kostima i gubitak tjelesne težine u bolesnika s mijelofibrozom.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Inrebic

Nemojte uzimati Inrebic

• ako ste alergični na fedratinib ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
• ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ove kapsule i tijekom liječenja ako imate bilo koji od sljedećih znakova ili simptoma:

Stanje koje utječe na mozak, koje se naziva encefalopatija, uključujući Wernickeovu encefalopatiju

• zbunjenost, gubitak pamćenja ili poteškoće s razmišljanjem; gubitak ravnoteže ili poteškoće s hodanjem
• problemi s očima kao što su nekontrolirani pokreti oka, dvoslike, zamućen vid i gubitak vida.
  To mogu biti znakovi stanja mozga, koje se naziva encefalopatija, uključujući Wernickeovu encefalopatiju koja može dovesti do smrti.
  Odmah se obratite svojem liječniku ako primijetite bilo koji od ovih znakova ili simptoma.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku tijekom liječenja

• ako se osjećate jako umorno, imate nedostatak zraka, imate blijedu kožu ili ubrzan srčani ritam ‑ to mogu biti znakovi niskog broja crvenih krvnih stanica
• ako imate neobično krvarenje ili modrice ispod kože, krvarenje dulje nego obično nakon vađenja krvi ili krvarenje desni – to mogu biti znakovi niskog broja trombocita u krvi
• ako imate česte ili ponavljajuće infekcije koje mogu biti znak niske razine bijelih krvnih stanica
• ako imate mučninu, povraćanje ili proljev
• ako imate ili ste ikad imali bilo koje probleme s bubrezima
• ako imate ili ste ikad imali bilo koje probleme s jetrom
• ko imate ili ste ikad imali bilo koje probleme s gušteračom.

Kod primjene slične vrste lijeka za liječenje reumatoidnog artritisa opažena je pojava problema sa srcem, krvnih ugrušaka i raka. Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije ili tijekom liječenja:

• ako ste stariji od 65 godina. Bolesnici u dobi od 65 i više godina mogu biti pod povećanim rizikom od problema sa srcem, uključujući srčani udar i neke vrste raka.
• ako imate ili ste prije imali problema sa srcem
• ako imate ili ste prije imali rak
• aktivni ste pušač ili bivši pušač
• ako ste prije imali krvne ugruške u venama nogu (duboka venska tromboza) ili u plućima (plućna embolija)
• ako iznenada osjetite nedostatak zraka ili otežano disanje, bol u prsima ili u gornjem dijelu leđa, opazite oticanje noge ili ruke, bol ili osjetljivost u nozi ili crvenilo ili promjenu boje kože noge ili ruke, jer to mogu biti znakovi krvnih ugrušaka u venama
• ako primijetite neke nove izrasline na koži ili promjene postojećih izraslina. Liječnik Vam može preporučiti da tijekom uzimanja lijeka Inrebic redovito provodite preglede kože.

S liječnikom ćete porazgovarati o tome je li Inrebic odgovarajući lijek za Vas.

Pretrage krvi

Prije i tijekom liječenja obavljat će se pretrage krvi kako bi se provjerile razine krvnih stanica (crvene krvne stanice, bijele krvne stanice i trombociti), razine vitamina B1 te funkcija jetre i gušterače. Vaš će liječnik možda prilagoditi dozu ili prekinuti liječenje na temelju rezultata pretraga krvi.

Djeca i adolescenti

Lijek Inrebic ne smije se primjenjivati u djece i mladih mlađih od 18 godina jer ovaj lijek nije ispitivan u toj dobnoj skupini. 

Drugi lijekovi i Inrebic

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To je zbog toga jer Inrebic može utjecati na djelovanje nekih lijekova. Također, neki drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Inrebic.

Sljedeći lijekovi mogu povećati rizik od nuspojava s lijekom Inrebic:

• ketokonazol, flukonazol (lijek za liječenje gljivičnih infekcija)
• fluvoksamin (lijek za liječenje depresije)
• ritonavir (koristi se za liječenje infekcija HIV‑om/AIDS‑a).

Sljedeći lijekovi mogu smanjiti učinkovitost lijeka Inrebic:

• rifampicin (koristi se za liječenje tuberkuloze (TBC) i nekih drugih infekcija)
• fenitoin (koristi se za liječenje epilepsije i postizanje kontrole napadaja ili konvulzija)
• efavirenz (koriste se za liječenje infekcije HIV‑om/AIDS‑a).

Inrebic može utjecati na druge lijekove:

• midazolam (koristi se kao lijek za smetnje spavanja ili ublažavanje tjeskobe)
• omeprazol (koristi se za liječenje želučanih problema)
• metoprolol (koristi se za liječenje angine ili visokog krvnog tlaka)
• metformin (koristi se za snižavanje razine šećera u krvi)
• također simvastatin, S-mefenitoin i dekstrometorfan.

Liječnik će odlučiti treba li promijeniti dozu.

Također recite liječniku ako ste nedavno imali operaciju ili ćete ići na operaciju ili kirurški postupak jer Inrebic može imati interakcije (uzajamno djelovati) s nekim sedativima.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Inrebic nemojte uzimati tijekom trudnoće. Ako možete zatrudnjeti, morate koristiti učinkovitu kontracepciju dok uzimate ove kapsule i izbjegavati trudnoću još najmanje mjesec dana nakon uzimanja posljednje doze.

Nemojte dojiti dok uzimate Inrebic i još najmanje mjesec dana nakon posljednje doze jer nije poznato izlučuje li se ovaj lijek u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako osjetite vrtoglavicu, nemojte upravljati vozilima ili raditi sa strojevima dok se te nuspojave ne povuku.

Inrebic sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3. Kako uzimati Inrebic

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je 400 mg (četiri kapsule od 100 mg) kroz usta jedanput na dan.

Obavljat ćete pretrage krvi prije i za vrijeme uzimanja ovog lijeka kako bi se pratio Vaš napredak.

Ako za vrijeme uzimanja lijeka Inrebic (vidjeti dio 4) primijetite određene nuspojave, liječnik Vam može smanjiti dozu ili privremeno prekinuti ili trajno prekinuti liječenje.

Uzimanje ovih kapsula

• Kapsule progutajte cijele, po mogućnosti s vodom.
• Nemojte otvarati, drobiti niti žvakati kapsule.
• Kapsule se mogu uzeti s hranom ili bez nje, ali ih je poželjno uzimati s hranom kako biste izbjegli mučninu ili povraćanje.

Inrebic trebate nastaviti uzimati sve dok Vam to liječnik nalaže. Ovo je dugoročno liječenje.

Ako uzmete više lijeka Inrebic nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete previše Inrebic kapsula ili višu dozu nego što ste trebali, odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Inrebic

Ako propustite dozu ili povratite nakon uzimanja kapsule, preskočite propuštenu dozu i uzmite sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu sljedećeg dana. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu kapsulu ili kapsulu koju ste povratili.

Ako prestanete uzimati Inrebic

Nemojte prestati uzimati lijek Inrebic, osim ako Vam to ne kaže liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah recite svojem liječniku ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma koji mogu biti znak ozbiljnog stanja koje zahvaća mozak, a zove se encefalopatija (uključujući Wernickeovu encefalopatiju):

• zbunjenost, gubitak pamćenja ili poteškoće s razmišljanjem
• gubitak ravnoteže ili otežano hodanje
• problemi s očima kao što su dvoslike, zamućen vid, gubitak vida ili nekontrolirani pokreti oka.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, razgovarajte sa svojim liječnikom. To može uključivati: 

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

• niske razine crvenih krvnih stanica koje mogu uzrokovati umor, nedostatak zraka, bljedilo kože ili ubrzan rad srca (anemija)
• snižen broj trombocita u krvi, zbog čega može lakše nastati krvarenje ili modrice (trombocitopenija)
• snižen broj bijelih krvnih stanica (neutropenija), ponekad s vrućicom. Nizak broj bijelih krvnih stanica može smanjiti Vašu sposobnost obrane od infekcija
• mučnina, povraćanje
• proljev
• zatvor
• krvarenje
• infekcija mokraćnih puteva
• glavobolja
• spazam mišića
• umor ili slabost (astenija)
• promjene u rezultatima pretraga krvi (povećane vrijednosti alanin aminotransferaze, aspartat aminotransferaze, kreatinina u krvi, povišene razine amilaze i lipaze). To mogu biti znakovi problema s jetrom, bubrezima ili gušteračom.

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

• omaglica
• povećanje krvnog tlaka (hipertenzija)
• loša probava (dispepsija)
• bol u kostima
• bol u udovima, rukama ili stopalima (bol u ekstremitetu)
• povećanje tjelesne težine
• bolno mokrenje.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Inrebic

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Bočicu čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.

Lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Inrebic sadrži

• Djelatna tvar je fedratinib. Jedna tvrda kapsula sadrži fedratinibklorid hidrat u količini koja odgovara 100 mg fedratiniba.
• Drugi sastojci su:
  • Sadržaj kapsule je silicificirana mikrokristalična celuloza (sadrži mikrokristaličnu celulozu (E460) i koloidni silicijev dioksid, bezvodni (E551)) i natrijev stearilfumarat (pogledajte dio 2: „Inrebic sadrži natrij”).
  • Ovojnica kapsule sadrži želatinu (E441), titanijev dioksid (E171) i crveni željezov oksid (E172).
  • Bijela tinta za označavanje sastoji se od šelaka (E904), titanijevog dioksida (E171) i propilenglikola (E1520).

Kako Inrebic izgleda i sadržaj pakiranja

• Inrebic su kapsule crvenkastosmeđe boje, duljine 21,4 ‑ 22,0 mm, s oznakom „FEDR“ na kapici i „100 mg“ na tijelu otisnutom bijelom tintom.
• Kapsule su pakirane u bočicu od polietilena visoke gustoće (HDPE) zatvorenu zaštitnim pokrovom i polipropilenskim zatvaračem sigurnim za djecu. Jedna bočica sadrži 120 kapsula i pakirana je u kartonskoj kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Bristol‑Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irska

Proizvođač
Celgene Distribution B.V.
Orteliuslaan 1000
3528 BD Utrecht
Nizozemska

Ova uputa je zadnji put revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu. Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i njihovom liječenju.

Detaljne informacije o ovome lijeku možete saznati i tako da pametnim telefonom očitate QR kod koji se nalazi na vanjskom pakiranju. Iste informacije dostupne su na sljedećoj internetskoj adresi: www.inrebic-eu-pil.com.