1. X’inhu Inrebic u għalxiex jintuża

X’inhu Inrebic

Inrebic fih is‑sustanza attiva fedratinib. Dan huwa tip ta’ mediċina magħrufa bħala “inibituri tal‑proteina kinażi”.

Għalxiex jintuża Inrebic

Inrebic jintuża biex jittratta pazjenti adulti b’milsa mkabbra jew b’sintomi relatati mal‑majelofibrożi, forma rari ta’ kanċer tad‑demm.

Kif jaħdem Inrebic

Milsa mkabbra hija waħda mill‑karatteristiċi tal‑majelofibrożi. Il‑majelofibrożi hija disturb tal‑mudullun, li fiha l‑mudullun jinbidel b’tessut taċ‑ċikatriċi. Il‑mudullun anormali ma jkunx jista’ jibqa’ jipproduċi biżżejjed ċelluli normali tad‑demm u bħala riżultat il‑milsa titkabbar b’mod sinifikanti. Billi jimblokka l‑azzjoni ta’ ċerti enzimi (imsejħa Kinażijiet Assoċjati ma’ Janus), Inrebic jista’ jnaqqas id‑daqs tal‑milsa f’pazjenti bil‑majelofibrożi u jtaffi s‑sintomi bħal deni, għaraq billejl, uġigħ fl‑għadam u telf ta’ piż f’pazjenti bil‑majelofibrożi.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Inrebic

Tiħux Inrebic

• jekk inti allerġiku għal fedratinib jew xi għal xi sustanza oħra ta’ din il‑mediċina (imniżżla fis‑sezzjoni 6).
• jekk inti tqila jew taħseb li tista tkun tqila.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit‑tabib jew lill‑ispiżjar tiegħek qabel tieħu dawn il‑kapsuli u waqt it‑trattament, jekk ikollok xi wieħed mis‑sinjali jew sintomi li ġejjin:

Kondizzjoni li taffettwa l‑moħħ imsejħa enċefalopatija, inkluża l‑enċefalopatija ta’ Wernicke

• Konfużjoni, telf ta’ memorja, jew diffikultà biex taħseb; telf ta’ bilanċ jew diffikultà biex timxi.
• Problemi tal‑għajnejn bħal moviment tal‑għajnejn mhux ikkontrollat, vista doppja, vista mċajpra u telf tal‑vista.
  Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ kondizzjoni tal‑moħħ imsejħa enċefalopatija, inkluża l‑enċefalopatija ta’ Wernicke li tista’ twassal għall‑mewt.
  Ikkuntattja lit‑tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok xi wieħed minn dawn is‑sinjali jew sintomi.

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek waqt it-trattament tiegħek

• Jekk qedtħossok għajjien ħafna, ikollok qtugħ ta’ nifs, ġilda pallida, jew taħbit tal‑qalb mgħaġġel – dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ għadd baxx ta’ ċelluli ħomor tad‑demm.
• jekk għandek fsada jew tbenġil mhux normali taħt il‑ġilda, fsada itwal mis‑soltu wara li jkun inġibed id‑demm tiegħek, jew fsada mill‑ħanek tiegħek ‑ dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ għadd baxx ta’ pjastrini fid‑demm.
• jekk għandek frekwenza jew okkorrenza mill‑ġdid ta’ infezzjonijiet li jistgħu jkunu sinjal ta’ għadd baxx ta’ ċelluli bojod tad‑demm.
• jekk għandek nawsja, rimettar jew dijarea.
• jekk għandek jew qatt kellek xi problemi fil-kliewi.
• jekk għandek jew qatt kellek problemi fil-fwied.
• jekk għandek jew qatt kellek problemi fil-frixa.

Dan li ġej ġie osservat f’tip ieħor simili ta’ mediċina użata għat-trattament tal-artrite rewmatojde: problemi tal-qalb, emboli tad-demm u kanċer. Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel jew waqt it-trattament jekk inti:

• għandek aktar minn 65 sena. Pazjenti li għandhom 65 sena jew aktar jistgħu jkunu f’riskju akbar ta’ problemi tal-qalb inkluż attakk tal-qalb u xi tipi ta’ kanċer.
• għandek jew kellek problemi tal-qalb.
• għandek jew kellek kanċer.
• tpejjep jew pejjipt fil-passat.
• preċedentement kellek emboli tad-demm fil-vini ta’ riġlejk (trombożi tal-vini fil-fond) jew fil-pulmun (emboliżmu pulmonari).
• ikollok qtugħ ta’ nifs f’daqqa jew diffikultà biex tieħu n-nifs, uġigħ fis-sider jew uġigħ fin-naħa ta’ fuq tad-dahar, nefħa tar-riġel jew tad-driegħ, uġigħ jew sensittività fir-riġlejn, jew ħmura jew telf ta’ kulur fir-riġel jew fid-driegħ peress li dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ emboli tad-demm fil-vini.
• tinnota xi tkabbir ġdid fuq il-ġilda jew bidliet fit-tkabbir eżistenti. It-tabib tiegħek jista’ jirrakkomanda li tagħmel eżamijiet regolari tal-ġilda waqt li tkun qed tieħu Inrebic.

It-tabib tiegħek ser jiddiskuti miegħek jekk Inrebic huwiex xieraq għalik.

Testijiet tad‑demm

Qabel u waqt it‑trattament, se jsirulek testijiet tad‑demm biex jivverifikaw il‑livelli taċ‑ċelluli tad‑demm tiegħek (ċelluli ħomor tad‑demm, ċelluli bojod tad‑demm u pjastrini), il‑livelli tal‑vitamina B1 tiegħek u l‑funzjoni tal‑fwied u tal‑frixa tiegħek. It‑tabib tiegħek jista’ jaġġusta d‑doża jew iwaqqaf it‑trattament abbażi tar‑riżultati tat‑testijiet tad‑demm.

Tfal u adolexxenti

Inrebic m’għandux jintuża fi tfal jew żgħażagħ taħt it‑18‑il sena minħabba li din il‑mediċina ma ġietx studjata fil‑grupp ta’ din l‑età.

Mediċini oħra u Inrebic

Għid lit‑tabib jew lill‑ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l‑aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra. Dan huwa meħtieġ minħabba li Inrebic jista’ jaffettwa l‑mod li bih jaħdmu xi mediċini oħra. Barra minn hekk, xi mediċini oħra jistgħu jaffettwaw il‑mod ta’ kif jaħdem Inrebic.

Dan li ġej jista’ jżid ir‑riskju ta’ effetti sekondarji b’Inrebic:

• Ketoconazole, fluconazole (użati biex jittrattaw infezzjonijiet fungali);
• Fluvoxamine (użat biex jittratta d‑dipressjoni);
• Ritonavir (użat biex jittratta infezzjonijiet tal‑HIV/AIDS).

Dan li ġej jista’ jnaqqas l‑effettività ta’ Inrebic:

• Rifampicin (użat biex jittratta t‑tuberkulożi (TB) u xi infezzjonijiet oħra;
• Phenytoin (użat biex jittratta l-epilessija u jikkontrolla aċċessjonijiet jew konvulżjonijiet);
• Efavirenz (użat biex jiġu ttrattati infezzjonijiet tal‑HIV/AIDS).

Inrebic jista’ jaffettwa mediċini oħra:

• Midazolam (użat biex jgħinek torqod jew ittaffi l‑ansjetà);
• Omeprazole (użat biex jittratta problemi fl‑istonku);
• Metoprolol (użat biex jittratta anġina jew pressjoni tad‑demm għolja);
• Metformin (użat biex ibaxxi l-livell taz-zokkor fid-demm);
• Anki simvastatin, S‑mephenytoin u dextromethorphan.

It‑tabib tiegħek se jiddeċiedi jekk hemmx bżonn li tinbidel id‑doża.

Għid ukoll lit‑tabib tiegħek jekk dan l‑aħħar għamilt operazzjoni jew jekk se tagħmel operazzjoni jew proċedura billi Inrebic jista’ jinteraġixxi ma’ xi sedattivi.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il‑parir tat‑tabib jew l‑ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il‑mediċina.

Tiħux Inrebic waqt it‑tqala. Jekk tista’ toħroġ tqila, għandek tuża kontraċezzjoni effettiva waqt li tkun qed tieħu dawn il‑kapsuli u tevita li toħroġ tqila għal mill‑inqas xahar wara l‑aħħar doża.

Treddax waqt li tkun qed tieħu Inrebic u għal mill‑inqas xahar wara l‑aħħar doża peress li mhuwiex magħruf jekk din il-mediċina tingħaddiex fil-ħalib tas-sider.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Jekk tħossok sturdut, issuqx u tħaddimx magni qabel ma dawn l‑effetti sekondarji jkunu għaddew.

Inrebic fih sodium

Din il‑mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħielsa mis‑sodium’.

3. Kif għandek tieħu Inrebic

Dejjem għandek tieħu din il‑mediċina skont il‑parir eżatt tat‑tabib jew l‑ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat‑tabib jew mal‑ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id‑doża rakkomandata hija ta’ 400 mg (erba’ 100 mg kapsuli) meħuda mill‑ħalq darba kuljum.

Se jsirulek testijiet tad‑demm qabel u waqt li tieħu din il-mediċina biex jimmonitorjaw il‑progress tiegħek.

Jekk ikollok ċerti effetti sekondarji waqt li tkun qed tieħu Inrebic (ara sezzjoni 4) it‑tabib tiegħek jista’ jbaxxi d‑doża tiegħek jew iwaqqaf it‑trattament temporanjament jew b’mod permanenti.

Meta tieħu dawn il‑kapsuli

• ibla’ l‑kapsuli sħaħ, preferibbilment bl‑ilma.
• tiftaħx, tifqax u tomgħodx il‑kapsuli.
• il‑kapsuli jistgħu jittieħdu mal‑ikel jew mingħajr ikel iżda preferibbilment teħodhom mal‑ikel biex tevita li tħossok imdardar jew taqla’ (tirremetti).

Għandek tkompli tieħu Inrebic sakemm jgħidlek it‑tabib tiegħek. Dan huwa trattament fit‑tul.

Jekk tieħu Inrebic aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu wisq kapsuli ta’ Inrebic jew doża ogħla milli suppost, ikkuntattja lit‑tabib jew lill‑ispiżjar tiegħek minnufih.

Jekk tinsa tieħu Inrebic

Jekk tinsa tieħu doża jew tirremetti wara li tieħu kapsula, aqbeż id‑doża li tkun insejt tieħu u ħu d‑doża skedata li jmiss tiegħek fil‑ħin regolari tiegħek l‑jum li jmiss. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kapsula li tkun insejt tieħu jew li tkun irremettejt.

Jekk tieqaf tieħu Inrebic

Tiqafx tieħu Inrebic sakemm ma jgħidlekx it‑tabib tiegħek biex tagħmel dan.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l‑użu ta’ din il‑mediċina, staqsi lit‑tabib, lill‑ispiżjar jew lill‑infermier tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il‑mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Għid lit‑tabib tiegħek immedjatament jekk tinnota xi wieħed mis‑sintomi li ġejjin li jistgħu jkunu sinjal ta’ kondizzjoni serja li taffettwa l‑moħħ imsejħa enċefalopatija (inkluża l‑enċefalopatija ta’ Wernicke):

• Konfużjoni, telf ta’ memorja jew diffikultà biex taħseb,
• Telf tal‑bilanċ jew diffikultà biex timxi,
• Problemi fl‑għajnejn bħal vista doppja, vista mċajpra u telf tal‑vista jew movimenti tal‑għajnejn mhux ikkontrollati.

Jekk ikollok xi effett sekondarju ieħor, kellem lit‑tabib tiegħek. Dawn jistgħu jinkludu:

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10)

• Livelli baxxi ta’ ċelluli ħomor tad‑demm li jistgħu jikkawżaw għeja, qtugħ ta’ nifs, ġilda pallida jew taħbit tal‑qalb mgħaġġel (anemija).
• Tnaqqis fil‑pjastrini tad‑demm, li jżid jagħmlek tinfaraġ jew titbenġel faċilment (tromboċitopenja).
• Tnaqqis fiċ‑ċelluli bojod tad‑demm (newtropenja), xi drabi bid-deni. Livell baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm jista’ jnaqqas il-ħila tiegħek li tiġġieled l-infezzjonijiet.
• Tħossok imdardar (nawsja) jew taqla’ (tirremetti).
• Dijarea.
• Stitikezza.
• Fsada.
• Infezzjoni fl‑apparat tal‑awrina.
• Uġigħ ta’ ras.
• Spażmi tal‑muskoli.
• Għeja (għeja kbira) jew dgħufija (astenja).
• Bidliet fir‑riżultati tat‑test tad‑demm (żieda fl‑alanina amminotransferażi, żieda fl‑aspartatamminotransferażi, żieda fil‑kreatinina fid‑demm, żieda fil‑livelli ta’ amilażi u lipażise). Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ problemi fil-fwied, fil-kliewi jew fil-frixa.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

• Sturdament.
• Żieda fil‑pressjoni tad‑demm (pressjoni għolja).
• Indiġestjoni (dispepsja).
• Uġigħ fl‑għadam.
• Uġigħ fir‑riġlejn, fl‑idejn jew fis‑saqajn (uġigħ fl‑estremitajiet).
• Żieda fil‑piż.
• Uġigħ meta tgħaddi l‑awrina.

Rappurtar tal‑effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit‑tabib jew lill‑ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il‑fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas‑sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l‑effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is‑sigurtà ta’ din il‑mediċina.

5. Kif taħżen Inrebic

Żomm din il‑mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit‑tfal.

Tużax din il‑mediċina wara d‑data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il‑kartuna u l‑flixkun wara EXP. Id‑data ta’ meta tiskadi tirreferi għall‑aħħar ġurnata ta’ dak ix‑xahar.

Żomm il‑ flixkun magħluq sewwa sabiex tilqa’ mill‑umdità.

Din il‑mediċina m’għandiex bżonn kundizzjonijiet ta’ temperatura speċjali għall‑ħażna.

Tarmix mediċini mal‑ilma tad‑dranaġġ jew mal‑iskart domestiku. Staqsi lill‑ispiżjar tiegħek kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il‑miżuri jgħinu għall‑protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Inrebic

• Is‑sustanza attiva hi fedratinib. Kull kapsula iebsa fiha fedratinib dihydrochloride monohydrate ekwivalenti għal 100 mg fedratinib.
• Is‑sustanzi mhux attivi l‑oħra huma:
  • Il‑kontenut tal‑kapsula fih silicified microcrystalline cellulose (fih microcrystalline cellulose (E460) u silica colloidal anhydrous (E551)) u sodium stearyl fumarate. (ara sezzjoni 2, “Inrebic fih sodium”).
  • Il‑qoxra tal‑kapsula fiha ġelatina (E441), titanium dioxide (E171) u red iron oxide (E172).
  • Il‑linka bajda tal‑istampar hija magħmula minn shellac (E904), titanium dioxide (E171) u propylene glycol (E1520).

Kif jidher Inrebic u l‑kontenut tal‑pakkett

• Inrebic huma kapsuli ta’ 21.4 ‑22.0 mm, kannella fl-aħmar, stampati b’”FEDR” fuq il‑parti ta’ fuq u “100 mg” fuq il‑parti ewlenija tal‑kapsula b’linka bajda.
• Il‑kapsuli huma ppakkjati fi flixkun tal‑polyethylene ta’ densità għolja (HDPE) b’siġill u tapp tal‑polypropylene li ma jistax jinfetaħ mit‑tfal. Kull flixkun fih 120 kapsula u huwa ppakkjat f’kaxxa tal-kartun. 

Detentur tal‑Awtorizzazzjoni għat‑Tqegħid fis‑Suq
Bristol‑Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
L-Irlanda

 Manifattur
Celgene Distribution B.V.
Orteliuslaan 1000
3528 BD Utrecht
L-Olanda

Dan il‑fuljett kien rivedut l‑aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il‑mediċina tinsab fuq is‑sit elettroniku tal‑Aġenzija Ewropea għall‑Mediċini: http://www.ema.europa.eu. Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u trattamenti.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina hija disponibbli wkoll jekk wieħed jiskennja l-kodiċi QR fuq il-pakkett ta’ barra bi smartphone. L-istess informazzjoni hija disponibbli fuq il-URL li ġej: www.inrebic-eu-pil.com.